Стандарт ИСО 9001. Редакция 2008 года

Международная версия стандарта ISO 9001:2000 была переведена методом обложки и введена соответствующим постановлением Госстандарта России в середине августа 2001 года. Гармонизированная аутентичная версия стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 официально вступила в силу на территории Российской Федерации с 31.08.2001. Нормативный документ действовал в течение 8 лет, а это очень длительный период для стандарта, устанавливающего требования к созданию и внедрению СМК. Несмотря на то что новая версия ИСО 9001 была принята Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 18.12.2008, в законную силу документ вступил почти через год.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 2008 начал действовать на территории РФ с 13.11.2009. Новая редакция имеет ряд существенных отличий по сравнению с утратившим силу предшественников:

• список элементов, влияющих на разработку и внедрение СМК, значительно расширился
• область и цели применения стандарта уточнены, а также добавлено разъяснение кем и для чего может быть использован настоящий НД
• пояснение термина «процесс», приведенное во втором абзаце описания «процессного подхода», позволяет получить более четкое представление о способах успешного функционирования организации и методах достижения желаемых результатов
• уточнение о применении стандартов серии ИСО 9000, а именно, то что ИСО 9001 и ИСО 9004, хотя и являются взаимодополняющими стандартами могут быть использованы как совместно, так и независимо один от другого
• версия 2008 года была разработана таким образом, чтобы положения ИСО 14001 и ИСО 9001 легко воспринимались пользователями: не противоречили и не усложняли восприятие документа
• дополнения коснулись процессов, передаваемых для выполнения работ сторонним организациям, обязательным требованием стало определение и документирование в процедурах СМК видов и степени управления такими процессами

Нововведения по документированию СМК согласно редакции 2008 года

Документирование СМК – это важный и трудоемкий процесс, от правильности и точности выполнения которого зависит удобство и простота использования любых документов системы. Особое внимание стоит уделить новшествам в документировании СМК согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008:

• в одном документе могут содержаться требования, относящиеся к одному или нескольким процессам, то есть возможно описание нескольких процедур в едином документе
• должна быть разработана система идентификации и управления записями, которая позволит без труда ориентироваться в принадлежности документов путем ранжирования
• следует предусмотреть способы и методы по восстановлению информации и определить пути их внедрения

Новая терминология ГОСТ Р ИСО 9001-2008

В редакции 2008 года вводится понятие «производственная среда», ведь не только человеческий фактор способен повлиять на качество выпускаемой продукции, но и производственные условия. Определение понятие «производственная среда», приведено в п. 6.4 и указывает, что такие факторы, как шум, температурно-влажностный режим, степень освещенности или, например, погодные условия могут оказывать влияние на различные процессы и стать причиной ухудшения качественных показателей предприятия.

Значимым дополнением является разъяснения в области анализа, верификации, валидации проектирования и разработки. Отмечено, что эти данные имеют разные цели, но способ документирования организация должна определить самостоятельно, разрешено как объединять записи, так и вести их раздельно.

Большое количество изменений и дополнений в ISO 9001:2008 затронули организацию и осуществления процесса мониторинга, а также способа его документирования и трактовок результатов.

Основные правила и рекомендации по проведению внутреннего аудита не подверглись изменениям, хотя некоторые корректировки были внесены в стандарт. Стоит отметить, что процедура аудита не противоречит, а основывается на положениях ISO 19011.