Оформить сертификат на лекарства

Сертификация лекарственных средств

Документом, подтверждающим, что та или иная продукция полностью соответствует всем установленным стандартам качества и безопасности (соответствие ГОСТ или Техническому регламенту) является сертификат соответствия. На сегодняшний день существует много регламентов, относящихся к определенным видам продукции. Каждый вид продукции должен получить сертификат соответствия. Например, техрегламенты пищевых продуктов, таких как овощи, фрукты, масложировая продукция, молочные продукты и так далее, определяют безопасность данной продукции для здоровья человека. Поэтому в обязательном порядке должен оформляться сертификат на лекарственные средства.

Единый Центр Сертификации оказывает услуги по сертификации, а также помогает в оформлении различных разрешительных документов.

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Документы для получения сертификата соответствия на лекарственные средства

Для прохождения сертификации необходимы образцы.
Чтобы получить сертификат лекарственные средства потребуется следующий перечень документов:

• Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
• ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
• Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
• Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
• Макеты этикеток и упаковок;
• Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
• Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
• Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Образец сертификата на лекарственные средства

  

Зачем нужен сертификат соответствия?

93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара. Этими документами могут быть: ветеринарное свидетельство, гигиеническое санитарно-эпидемиологическое заключение, техрегламент, пожарный сертификат и так далее.

Стоимость сертификата на лекарственные средства

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЕЦС рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.

Экспертное заключение (ЭЗ) — паспорт лекарственные средства

Экспертное заключение на лекарственные средства – документ, подтверждающий радиационную безопасность материала. Оформляется оно по итогам успешно проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории Единого Центра Сертификации. Выдается заключение бессрочно Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.

Обязательное оформление заключения экспертов предусмотрено Решением КТС № 299 от 28.05.10 г., определяющим объекты санитарной сертификации (информация из первого раздела единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору).

Процедура получения ЭЗ предполагает проверку на соответствие санитарным, гигиеническим нормам: не содержит ли исследуемый продукт радиоактивных и других опасных компонентов, которые могут причинить вред здоровью человека.

Для оформления экспертного заключения нужны такие же документы, как для оформления сертификата сам продукт.