СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ «ЕДИНЫЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ»
зарегистрирована в РОССТАНДАРТЕ Регистрационный № РОСС RU.З1172.04ЖНГ0
СЕРТИФИКАЦИЯ
ОФОРМЛЕНИЕ ДОПУСКОВ СРО
СЕРТИФИКАЦИЯ ТОВАРОВ
РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
ОБУЧЕНИЕ
РЕЕСТР СЕРТИФИКАТОВ
КОНТАКТЫ

Оформить сертификат на лекарства



Стоимость: от 10 000 ₽
Сертификация по всей России
Имеем представительства во всех регионах России. Более 12 тысяч оформленных легитимных сертификатов и довольных клиентов!
Аккредитованный орган по сертификации
Аккредитован в соответствии с законодательством РФ
Зарегистрирован в РОССТАНДАРТЕ
Регистрационный № РОСС RU.31172.04.ЖНГ0
Свой штат аттестованных экспертов
Технический регламент ТС
Разработка технической документации
Добровольная сертификация Гост Р
Сертификация продукции
Оставьте заявку
на подробную консультацию от эксперта по сертификации ISO
Ваше имя*
Телефон*

Гарантия конфиденциальности
ваших данных


Срок оформления сертификата: 1 день с занесением в реестр

Сертификация лекарственных средств

Документом, подтверждающим, что та или иная продукция полностью соответствует всем установленным стандартам качества и безопасности (соответствие ГОСТ или Техническому регламенту) является сертификат соответствия. На сегодняшний день существует много регламентов, относящихся к определенным видам продукции. Каждый вид продукции должен получить сертификат соответствия. Например, техрегламенты пищевых продуктов, таких как овощи, фрукты, масложировая продукция, молочные продукты и так далее, определяют безопасность данной продукции для здоровья человека. Поэтому в обязательном порядке должен оформляться сертификат на лекарственные средства.

Единый Центр Сертификации оказывает услуги по сертификации, а также помогает в оформлении различных разрешительных документов.

Сертификация лекарственных средств срочно

Шаг 1 - оставить заявку
Заполнение заявки на сертификацию
Шаг 2 - заключить договор
Заключение договора, оплата счета
Шаг 3 - доставка документов
Доставка оригиналов документов

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок получения сертификата на лекарственные средства

Выдача сертификата на лекарственные средства российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

  • Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
  • Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
  • Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
  • Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
  • При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
  • Получение ответа от органа сертификации;
  • Составление разрешительного документа, его выдача;
  • Маркировка медикаментов.

Документы для получения сертификата соответствия на лекарственные средства

Для прохождения сертификации необходимы образцы.
Чтобы получить сертификат лекарственные средства потребуется следующий перечень документов:

Образец сертификата на лекарственные средства

  
Декларация
Свидетельство
Добровольный

Зачем нужен сертификат соответствия?

93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара. Этими документами могут быть: ветеринарное свидетельство, гигиеническое санитарно-эпидемиологическое заключение, техрегламент, пожарный сертификат и так далее.

Стоимость сертификата на лекарственные средства

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЕЦС рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.

Получить консультацию

Экспертное заключение (ЭЗ) — паспорт лекарственные средства

Экспертное заключение на лекарственные средства – документ, подтверждающий радиационную безопасность материала. Оформляется оно по итогам успешно проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории Единого Центра Сертификации. Выдается заключение бессрочно Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.

Обязательное оформление заключения экспертов предусмотрено Решением КТС № 299 от 28.05.10 г., определяющим объекты санитарной сертификации (информация из первого раздела единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору).

Процедура получения ЭЗ предполагает проверку на соответствие санитарным, гигиеническим нормам: не содержит ли исследуемый продукт радиоактивных и других опасных компонентов, которые могут причинить вред здоровью человека.

Для оформления экспертного заключения нужны такие же документы, как для оформления сертификата сам продукт.

Остались вопросы? Звоните по бесплатному номеру!
8 800 551 95 94
Получить консультацию
Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

СЕРТИФИКАТЫ ISO
СЕРТИФИКАТЫ ГОСТ
СЕРТИФИКАЦИЯ ТОВАРОВ
ДОПУСКИ СРО
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
БЛОГ
РЕЕСТР СЕРТИФИКАТОВ
ПАРТНЕРСКАЯ ПРОГРАММА
ОТЗЫВЫ
КОНТАКТЫ