Сертификация по стандарту ИСО 13485-2017

Заполнение заявки

Заключение договора оплаты счета

Доставка оригиналов документов

С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление правительства №1445 от 15 сентября 2020 года. Согласно этому документу, предприятиям медицинской промышленности требуется переоформить лицензию в соответствии с новыми правилами. Одним из важных требований для успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ISO 13485:2016). После этого предприятие может заказать сертификат ИСО 13485 в уполномоченном центре, что гарантирует эффективную работу системы управления.

Кому нужен сертификат ИСО 13485?

Согласно российскому законодательству, внедрение системы менеджмента качества обязательно для следующих типов компаний:

Организации, оказывающие сервисное обслуживание медицинской техники.
Производители медицинских изделий.
Предприятия, участвующие в проектировании, монтаже, хранении и утилизации медицинской техники.

Сертификат ИСО 13485 выдается после тщательной проверки внедренной системы менеджмента качества и официально подтверждает соответствие работы организации требованиям стандарта.

Содержание сертификата

Сертификат выдается на специальном бланке и содержит следующие важные сведения:

Название и местонахождение производителя.
Информация об уполномоченном органе.
Регистрационный номер документа.
Дата выдачи и срок действия.
Гарантированное соответствие требованиям норматива ISO 13485.
Подписи ответственных лиц и печать.

В приложении к сертификату указываются сведения о сфере применения системы управления, такие как розничная торговля медицинскими изделиями, сервисное обслуживание и (или) производство медицинского оборудования.

Сертификат ИСО 13485 действует в России в течение трех лет после регистрации.

Посмотрите, как будет выглядеть сертификат на Вашу компанию

Преимущества сертификации ISO 13485 в ЕЦС

Мы не посредники. Мы официальный орган по сертификации, имеющий все аккредитации и разрешения на оформление сертификата сертификата ISO 13485 2017.
Мы работаем в этой области более пяти лет. За это время наша компания накопила большой опыт, которым мы рады будет поделиться со своими клиентами.
В нашей компании работают профессиональные эксперты и аудиторы, которые помогут вам не просто получить ISO, но и внедрить СМК на предприятии.
Уже более 3 000 компаний получили конкурентные преимущества.

Сертификат на систему менеджмента качества предоставляет компании ряд преимуществ:

Увеличение конкурентоспособности продукции.
Повышение лояльности потребителей.
Расширение клиентской базы.
Участие и успехи в государственных тендерах.
Привлечение новых партнеров.
Повышение инвестиционной привлекательности.
Возможность выхода на зарубежные рынки.

Стоимость и сроки получения сертификата

Центр "ЕЦС" предоставляет услуги по внедрению и оценке соответствия системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485:2017. Для расчета стоимости услуги необходимо направить заявку через форму обратной связи.

Обращаясь в наш центр, вы получите необходимую документацию в короткие сроки (от 3 рабочих дней) и по выгодной цене.

Подготовка информации

Оценка соответствия системы менеджмента качества включает проверку предоставленных заявителем сведений. В пакет документов должны входить:

Заполненная заявка
Реквизиты компании
Скан копия ИНН организации

Этапы проверки соответствия

Процесс сертификации системы менеджмента качества включает следующие этапы:

Необходимо подать онлайн заявку или сразу позвонить по телефону.
Эксперт нашего центра отвечает на все интересующие вопросы, подсказывает, что понадобиться для прохождения сертификации, обсуждает нюансы, связанные с конкретным производством.
Проводится анализ всех предоставленных сведений и принимается решение о выдаче сертификата.
Подписывается договор об оказании услуг и выставляется счет на оплату.
Организация производит оплату и предоставляет необходимый пакет документов (устав, ИНН, ОГРН).

Для того, чтобы получить сертификат ISO 13485 вы можете связаться с менеджерами «Единого центра сертификации» по телефонам, указанным в разделе «Контакты» или заполнить заявку онлайн и мы свяжемся с вами в самое ближайшее время.

С этим сертификатом также оформляют

ISO 14001