СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ «ЕДИНЫЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ»
зарегистрирована в РОССТАНДАРТЕ Регистрационный № РОСС RU.31172.04.ЖНГ0
СЕРТИФИКАЦИЯ
ОФОРМЛЕНИЕ ДОПУСКОВ СРО
РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
ОБУЧЕНИЕ
РЕЕСТР ВЫДАННЫХ СЕРТИФИКАТОВ
КОНТАКТЫ
О КОМПАНИИ

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT)



Стоимость: 8 500 ₽
Более 5 лет на рынке
Более 5 тысяч оформленных сертификатов и довольных клиентов!
Аккредитованный орган по сертификации
Зарегистрирован в РОССТАНДАРТЕ Регистрационный № РОСС RU.31172.04.ЖНГ0
Три сертификата по цене двух!
При оформлении двух стандартов СМК - третий вы получаете в подарок!
Оставьте заявку
на подробную консультацию от эксперта по сертификации ISO
Ваше имя*
Телефон*

Гарантия конфиденциальности
ваших данных


Срок оформления сертификата: в течение 2-х часов с занесением в реестр
Образцы сертификата
  
  
13485
13485
13485
razreshenie
Оформите сертификат в 3 шага
Заполнение заявки на сертификацию
Заключение договора, оплата счета
Доставка оригиналов документов

ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинских изделий – стандарт, разработанный на основе ISO 9001, но имеющий с ним принципиальные различия. Если ИСО 9001 постоянно модифицируется, то ИСО 13485 требует только внедрения и поддержки. ISO 13485 предъявляет более жесткие требования к системе менеджмента качества и применяется для компаний участвующих в процессе проектирования, разработки, производстве, установке медицинского оборудования и обслуживания клиентов.

Что требуется для оформления

  • Заполненная заявка
  • Реквизиты компании
  • Скан копия ИНН организации

Что вы получите

  • Cертификат соответствия стандарту ISO 13485 2017
  • Сертификаты эксперта-аудитора (1-3 человека)
  • Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO
Посмотрите, как будет выглядеть сертификат на Вашу компанию
*Заполнять в дательном падеже. Применительно к чему?

Преимущества работы с нами

  • Мы не посредники. Мы официальный орган по сертификации, имеющий все аккредитации и разрешения на оформление сертификата сертификата ISO 13485 2017
  • Мы работаем в этой области более пяти лет. За это время наша компания накопила большой опыт, которым мы рады будет поделиться со своими клиентами.
  • В нашей компании работают профессиональные эксперты и аудиторы, которые помогут вам не просто получить ISO, но и внедрить СМК на предприятии.
  • Уже более 3 000 компаний получили конкурентные преимущества, заказав наши услуги.

На каком основании мы оформляем сертификат

Мы являемся аккредитованным органом по сертификации. Аккредитованы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Регистрационный номер №РОСС RU.31172.04ЖНГ0

ISO 13485 имеет ряд требований для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения:

 

Преимущества, которые дает внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485 2017) на медицинских предприятиях:

Организации, для которых применимы требования ISO 13485

Как уже отмечалось выше, данный стандарт достаточно специфичный и несколько отличается от ISO 9001:2015 хотя и построен на его основе. Поэтому сертификат ИСО 13485 может понадобиться далеко не всем. Разработчики документа выделяют следующие типы организаций, которым он все-таки, вероятно, понадобится:

  1. Компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники.
  2. Компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники.
  3. Частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы.
  4. Частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе.
  5. Компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.

Особенности получения сертификата ИСО 13485

Для того чтобы предприятие могло соответствовать стандарту и получить iso 13485, проводятся стандартные мониторинговые проверки с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.

Для медицинской сферы особенно важны прозрачность технологических процессов, включая качественные метрологические и лабораторные исследования, качество и безопасность произведенных препаратов и/или оборудования. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2017.

Обратная связь с потребителем особенно важна для медицинской сферы. Она даже значительнее использования нового оборудования. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт.

Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. А это недопустимо в условиях постоянной жесткой конкуренции в сфере производства. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регулируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.

Что понадобиться для получения сертификата?

Для того, чтобы организация соответствовала гост iso 13485 2017, полноценно внедрила стандарт и получила сертификат ей придется предоставить следующие сведения и документы:

Какая версия соответствует ГОСТ?

Так как сертификация является особо важной для медицинской сферы, то международная версия стандарта 2016 года была закреплена как гост 13485 2017. Все требования и разделы полностью соответствуют европейской сертификации. Поэтому документ, получаемый в результате мониторинга и внедрения медицинского менеджмента, котируется в полной мере как на территории РФ, так и во всех странах, которые поддерживают стандарты ИСО.

Дополнительно необходимые сертификаты

Так как чаще всего производство медицинской продукции провоцирует загрязнение окружающей среды, необходимо пользоваться не только стандартом iso 13485 2003 и его российским аналогом ГОСТ от 2011 года. Желательно получение сертификата ISO 14001, который в полной мере отразит стремление руководства предприятия к минимизированию вреда для экологии. Такой стандарт поможет добиться более лояльного отношения экологических инспекций, повысить качество продукции и сократить оплату экологических сборов. Соответствие производства ISO 14001 дает возможность и сэкономить ресурсы, и повысить доверие потребителя, и получить новые предложения от партнеров либо инвесторов.

Энергозатратность медицинских производств является еще одной проблемой, поэтому желательно внедрение стандарта ISO 50001, который является признаком соответствия производства энергетическому менеджменту. Такая система поможет значительно сократить расход энергоносителей как в процессе производства, так и во время хранения готовой продукции. А это положительно скажется и на себестоимости, и на рыночном уровне предприятия.

Процедура получения сертификата в «Едином центре сертификации»

Специалисты нашего центра прекрасно понимают, что современный руководитель не может вникнуть во все детали большого производства. У многих просто не хватает времени на все нюансы. Поэтому процедура получения сертификата 13485 у нас максимально упрощена. Все делается буквально за несколько этапов, а между началом сотрудничества и получением документа проходит минимальное количество времени.

  1. Необходимо подать онлайн заявку или сразу позвонить по телефону.
  2. Эксперт нашего центра отвечает на все интересующие вопросы, подсказывает, что понадобиться для прохождения сертификации, обсуждает нюансы, связанные с конкретным производством.
  3. Проводится анализ всех предоставленных сведений и принимается решение о выдаче сертификата.
  4. Подписывается договор об оказании услуг и выставляется счет на оплату.
  5. Организация производит оплату и предоставляет необходимый пакет документов (устав, ИНН, ОГРН).
  6. Выдается сертификат соответствия на компанию, а также электронные версии документов, именные сертификаты для двух внутренних аудиторов и разрешение на использование знака соответствия.

Для того, чтобы получить сертификат ISO 13485 вы можете связаться с менеджерами «Единого центра сертификации» по телефонам, указанным в разделе «Контакты» или заполнить заявку онлайн и мы свяжемся с вами в самое ближайшее время.

С этим сертификатом также оформляют
Остались вопросы? Звоните по бесплатному номеру!
8 800 551 95 94
Получить консультацию
Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

СЕРТИФИКАТЫ ISO
ДОПУСКИ СРО
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
БЛОГ
РЕЕСТР ВЫДАННЫХ СЕРТИФИКАТОВ
ПАРТНЕРСКАЯ ПРОГРАММА
ОТЗЫВЫ
КОНТАКТЫ