Сертификат ISO 13485-2017

Сертификация стандарта ИСО 13485

Основание оформление сертификата

Мы являемся аккредитованным органом по сертификации. Аккредитованы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Регистрационный номер №РОСС RU.31172.04ЖНГ0

ISO 13485 имеет ряд требований для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения:

• документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий
• требования к чистоте продукции и контролю загрязненности
• требования к стерильным медицинским изделиям
• требования к гигиене оборудования, персонала и помещений
• требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества

Внедрение системы менеджмента качества на медицинских предприятиях

• беспрепятственная торговля на территории 25 стран единой экономической зоны Европы, а также Новой Зеландии, Австралии, Турции, Египта, Саудовской Аравии, Корее
• повышение доверия со стороны потребителей
• улучшение имиджа и бренда компании, демонстрация соответствия международным стандартам, применение законодательных и регулирующих требований
• возможность выстраивания бизнес-процессов в соответствии с международными требованиями
• увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих и освоение новых рынков сбыта
• возможность получения преимуществ при получении выгодных контрактов и заказов, в том числе участие в государственных тендерах при прочих равных условиях
• построение эффективной системы управления благодаря тому, что стандарт ISO 13485:2017 гармонирует с другими спецификациями и международными стандартами.

Требования ISO 13485

Как уже отмечалось выше, данный стандарт достаточно специфичный и несколько отличается от ISO 9001 2016 хотя и построен на его основе. Поэтому сертификат ИСО 13485 может понадобиться далеко не всем. Разработчики документа выделяют следующие типы организаций, которым он все-таки, вероятно, понадобится:

1. Компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники.
2. Компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники.
3. Частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы.
4. Частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе.
5. Компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.

Особенности получения сертификата ИСО 13485

Для того чтобы предприятие могло соответствовать стандарту и получить iso 13485, проводятся стандартные мониторинговые проверки с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.

Для медицинской сферы особенно важны прозрачность технологических процессов, включая качественные метрологические и лабораторные исследования, качество и безопасность произведенных препаратов и/или оборудования. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2017.

Обратная связь с потребителем особенно важна для медицинской сферы. Она даже значительнее использования нового оборудования. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт.

Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. А это недопустимо в условиях постоянной жесткой конкуренции в сфере производства. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регулируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.

Получить сертификат ГОСТ ISO 13485

Для того, чтобы организация соответствовала гост iso 13485 2017, полноценно внедрила стандарт и получила сертификат ей придется предоставить следующие сведения и документы:

• документ, определяющий политику и цели в области качества продукции на предприятии;
• руководство по качеству;
• технический файл по каждой единице продукции;
• документально оформленные инструкции по хранению всех записей;
• документ, отражающий полномочия и ответственность работников;
• планы по анализу производства со стороны руководства на ближайшее время;
• планы по обучению работников организации, которое позволят сделать их более компетентными;
• реальный план техобслуживания производства;
• производственные документы и приказы, в которых выдвигаются требования к чистоте производства, состоянию здоровья и опрятности персонала;
• процедуры по планированию производства и возможностям реализации готовой продукции;
• документ, в котором рассматриваются все возможные риски от начала производства и до встречи потребителя с готовой продукцией.

Какая версия соответствует ГОСТ?

Так как сертификация является особо важной для медицинской сферы, то международная версия стандарта 2016 года была закреплена как гост 13485 2017. Все требования и разделы полностью соответствуют европейской сертификации. Поэтому документ, получаемый в результате мониторинга и внедрения медицинского менеджмента, котируется в полной мере как на территории РФ, так и во всех странах, которые поддерживают стандарты ИСО.

Дополнительно необходимые сертификаты

Так как чаще всего производство медицинской продукции провоцирует загрязнение окружающей среды, необходимо пользоваться не только стандартом iso 13485 2003 и его российским аналогом ГОСТ от 2011 года. Желательно получение сертификата ISO 14001, который в полной мере отразит стремление руководства предприятия к минимизированию вреда для экологии. Такой стандарт поможет добиться более лояльного отношения экологических инспекций, повысить качество продукции и сократить оплату экологических сборов. Соответствие производства ISO 14001 дает возможность и сэкономить ресурсы, и повысить доверие потребителя, и получить новые предложения от партнеров либо инвесторов.

Энергозатратность медицинских производств является еще одной проблемой, поэтому желательно внедрение стандарта ISO 50001, который является признаком соответствия производства энергетическому менеджменту. Такая система поможет значительно сократить расход энергоносителей как в процессе производства, так и во время хранения готовой продукции. А это положительно скажется и на себестоимости, и на рыночном уровне предприятия.

Стоимость сертификата ISO 13485

Специалисты нашего центра прекрасно понимают, что современный руководитель не может вникнуть во все детали большого производства. У многих просто не хватает времени на все нюансы. Поэтому процедура получения сертификата 13485 у нас максимально упрощена. Все делается буквально за несколько этапов, а между началом сотрудничества и получением документа проходит минимальное количество времени.

1. Необходимо подать онлайн заявку или сразу позвонить по телефону.
2. Эксперт нашего центра отвечает на все интересующие вопросы, подсказывает, что понадобиться для прохождения сертификации, обсуждает нюансы, связанные с конкретным производством.
3. Проводится анализ всех предоставленных сведений и принимается решение о выдаче сертификата.
4. Подписывается договор об оказании услуг и выставляется счет на оплату.
5. Организация производит оплату и предоставляет необходимый пакет документов (устав, ИНН, ОГРН).
6. Выдается сертификат соответствия на компанию, а также электронные версии документов, именные сертификаты для двух внутренних аудиторов и разрешение на использование знака соответствия.

Для того, чтобы получить сертификат ISO 13485 вы можете связаться с менеджерами «Единого центра сертификации» по телефонам, указанным в разделе «Контакты» или заполнить заявку онлайн и мы свяжемся с вами в самое ближайшее время.