Оформить сертификат медицинского оборудования и изделий

Сертификация медицинского оборудования

Документом, подтверждающим, что та или иная продукция полностью соответствует всем установленным стандартам качества и безопасности (соответствие ГОСТ или Техническому регламенту) является сертификат соответствия. На сегодняшний день существует много регламентов, относящихся к определенным видам продукции. Каждый вид продукции должен получить сертификат соответствия. Например, техрегламенты пищевых продуктов, таких как овощи, фрукты, масложировая продукция, молочные продукты и так далее, определяют безопасность данной продукции для здоровья человека. Поэтому в обязательном порядке должен оформляться сертификат на медицинское оборудование.

Единый Центр Сертификации оказывает услуги по сертификации, а также помогает в оформлении различных разрешительных документов.

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

• светильники для медицинских учреждений;
• электрорефлекторы медицинские;
• инкубаторы детские;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• приборы для функциональной диагностики, томографы;
• приборы и аппараты для лечения, наркозные;
• устройства для замещения функций органов и систем организма;
• оборудование кабинетов и палат;
• оборудование дезинфекционное;
• приборы для измерения давления;
• электроэнцефалографы и электрокардиографы;
• оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

• медицинская мебель;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
• средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

• отбор образцов медоборудования и их идентификация;
• сертификационные испытания образцов;
• формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Порядок получения сертификата на медицинское оборудование

Выдача сертификата на медицинское оборудование российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Зачем нужен сертификат соответствия?

93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара. Этими документами могут быть: ветеринарное свидетельство, гигиеническое санитарно-эпидемиологическое заключение, техрегламент, пожарный сертификат и так далее.

Стоимость сертификата на медицинское оборудование

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЕЦС рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.

Экспертное заключение (ЭЗ) — паспорт медицинское оборудование

Экспертное заключение на медицинское оборудование – документ, подтверждающий радиационную безопасность материала. Оформляется оно по итогам успешно проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории Единого Центра Сертификации. Выдается заключение бессрочно Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.

Обязательное оформление заключения экспертов предусмотрено Решением КТС № 299 от 28.05.10 г., определяющим объекты санитарной сертификации (информация из первого раздела единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору).

Процедура получения ЭЗ предполагает проверку на соответствие санитарным, гигиеническим нормам: не содержит ли исследуемый продукт радиоактивных и других опасных компонентов, которые могут причинить вред здоровью человека.

Для оформления экспертного заключения нужны такие же документы, как для оформления сертификата сам продукт.