Стерилизаторы используются для обеззараживания медицинских инструментов и материалов при помощи физических методов воздействия. Так, в воздушных устройствах (другие названия – «сухожары», «суховоздушные шкафы») уничтожение микроорганизмов и вирусов осуществляется за счет использования горячего воздуха (180°С). В паровых автоклавах («влажных стерилизаторах») тот же эффект достигается за счет горячего пара (126-135°С) и повышенного давления. Номенклатурные названия и требования к данному оборудованию содержатся в ГОСТе 17726-81.
Порядок получения сертификата на стерилизатор
Выдача сертификата на стерилизатор российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке
Указанные медицинские изделия относятся к продукции, которая может оказывать влияние на жизнь и здоровье людей. Поэтому на стерилизатор сертификат необходимо оформлять в обязательном порядке. Основные принципы этой процедуры для устройств медицинского назначения по системе ГОСТ Р имеют некоторые отличия по сравнению с другими товарами. Все они должны в первую очередь регистрироваться в Министерстве Здравоохранения РФ.
Как и для других видов электрооборудования, которые используются в медицине, это является одним из главных условий для их реализации на территории страны. Кроме того, данные изделия относятся к продукции с повышенным риском при эксплуатации, поэтому их сертификация осуществляется только по определенным схемам (3, 3а, 7), а не по более распространенным 9, 10, 9а, 10а.
Для получения документа производители или продавцы подают в аккредитованный Госстандартом орган заявку и необходимые документы. Далее процесс включает несколько этапов:
- отбираются образцы изделий медицинского назначения с их последующей идентификацией и оформлением заключений;
- затем они направляются в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний, по результатам которых составляется протокол;
- осуществляется анализ документации и протоколов исследований экспертами сертификационного центра.
Таким образом, сертификат можно получить только при условии наличия свидетельства о госрегистрации и положительных результатов проверок. Следует также знать, что подтверждающие качество документы на медицинское оборудование можно получить далеко не во всех органах по сертификации. Право на эту деятельность имеет только центральное отделение Министерства Здравоохранения, поэтому весь процесс занимает зачастую много времени и стоит недешево.
Помочь в оформлении любого нормативного документа могут специалисты официальных центров сертификации, работающих по принципу «одного окна». Здесь есть возможность не только получить грамотную консультацию по вопросам оформления подтверждений соответствия, но и сэкономить время за счет того, что сотрудники организации сами делают запросы и занимаются сбором необходимых документов.
Зачем нужен сертификат соответствия?
93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.
Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и
гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара. Этими документами могут
быть: ветеринарное свидетельство, гигиеническое санитарно-эпидемиологическое заключение, техрегламент, пожарный сертификат и так далее.
Стоимость сертификата на стерилизатор
Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного
документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЕЦС рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации»
ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.
Экспертное заключение (ЭЗ) — паспорт стерилизатор
Экспертное заключение на стерилизатор – документ, подтверждающий радиационную безопасность материала. Оформляется оно по итогам успешно проведенных
испытаний в аккредитованной лаборатории Единого Центра Сертификации. Выдается заключение бессрочно Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.
Обязательное оформление заключения экспертов предусмотрено Решением КТС № 299 от 28.05.10 г., определяющим объекты санитарной сертификации (информация из первого раздела единого перечня
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору).
Процедура получения ЭЗ предполагает проверку на соответствие санитарным, гигиеническим нормам: не содержит ли исследуемый продукт радиоактивных и других опасных компонентов, которые
могут причинить вред здоровью человека.
Для оформления экспертного заключения нужны такие же документы, как для оформления сертификата сам продукт.
Звонок по России бесплатный
